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博慧达ISO9000认证有限公司位于交通便利、风景优美的--云南曲靖工业园。 拥有自己的技术和销售团队,是国内一家的集研制、生产、销售、服务于一体的多元化企业,注册资本510万元。
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ISO9001:2015认证思路与方向 一、ISO9001:2015认证建立以过程为导向的质量体系模式,识别并管理质量管理体系过程 ■识别质量体系过程 ■识别业务业务过程的输入、输出及过程接口 ■过程运行控制流程及风险 ■明确过程运作职责与权限 ■明确过程目标与绩效 ■建立组织构架、制度体系框架和业务流程的框架 二、ISO9001:2015认证建立有效的风险控制与内控标准 ■质量管理体系风险识别与评价 ■风险评估并界定风险控制点 ■根据风险要求,确定风险的内控方案 ■内控措施确定并标准化 三、ISO9001:2015认证体系优化及流程重组与再造 ■对于业务核心流程进行识别和现状描述 ■然后进行目标业务流程设计和核心业务流程的优化 ■优化方案实施、监控与数据分析 ■效果评价及改进方案提出 ■文件化、标准化的控制
QC080000认证标准生产过程控制要求 QC080000认证标准8.5 生产和服务提供 1- QC080000认证标准生产和服务提供的控制要求 组织应该在受控条件下进行生产,适用时,受控条件应包括: a) 可获得成文信息,以规定以下内容: 1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性; 2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的措施; b) 规定材料和技术的使用,过程运行的基础设施和环境; c) 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则; d) 采取措施,防止可能引入HSF 风险的人为错误。 2- QC080000认证标准标识和可追溯性要求 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的 性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。 对包含任何HS 的过程应予以 标识并控制,以HSF 产品受到HS 污染。 3- QC080000认证标准顾客或外部供方的财产要求 组织应确保来源于外部供方(包括顾客指定的外部供方)的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到验证。 当发现该财产的HSF 特性不合格时,组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 4- QC080000认证标准防护要求 组织应对输出和产品进行防护,以确保对相应要求的HSF 符合性,包括: a) 组织应保护产品的HSF 特性; b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性; c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理; d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产; e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。 需要特别注意QC080000认证标准更改控制要求 组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证(必要时)和控制,以确保对HSF 要求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时,应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留,同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
IATF16949认证各个章节容易发生的问题 IATF16949标准第四章容易发生的问题 1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围,但在组织的质量体系的范围里没有描述; 2.对于一些集团审核的案子,特别是有多个支持场所的,由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚,导致有些支持场所没有覆盖; 3.未识别产品的要求; 4.顾客特殊要求识别不充分。 IATF16949标准第五章 容易发生的问题 1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明; 2.管理者没有执行其职责和权限; 3.应用组织结构图的地方,没有体系或接口支持信息; 4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义; 5.不存在方针声明; 6.方针声明书面化,但没有在所有层次被理解或实施,尤其在车间现场。 IATF16949第六章 容易发生的问题 1.没有清晰定义目标; 2.质量目标控制系统实际不存在; 3.目标未层层分解,没有分配人员职责; 4.应急计划未定期评审。 IATF16949第七章容易发生的问题 1.缺少足够资源; 2.缺少经过培训的人员。(组织制定了需要的培训,但没有执行); 3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄; 4.临时工没有受到足够培训; 5.没有培训记录,或记录不充分; 6.员工缺少适当的教育、培训或经验; 7.对培训需求没有进行评估; 8.培训计划不充分; 9.没有考虑培训在工作执行中的效果; 10.企业环境不鼓励创新和改进; 11.没有人负责操作监视和测量系统; 12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中(尤其在研究和开发领域); 13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准; 14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准; 15.当设备没有校准时,没有评估之前结果的影响; 16.内部实验室没有被正确阐明并设立; 17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或 等同标准。 IATF16949第八章 容易发生的问题 8.1章节容易发生的问题 1.对5M1E缺少证实的策划; 2.没有设立产品或项目目标; 3.确认和验证策划不充分。 8.2章节容易发生的问题 1.不存在合同程序; 2.程序不或错误理解(经常是故意的),或相互矛盾(如:设计、销售和生产之间); 3.记录不充分或不存在; 4.顾客的要求未完全考虑; 5.没有处理订单的文件化程序; 6.顾客经验的反馈不充分; 7.没有考虑交付和交付后活动的要求。 8.3章节容易发生的问题 1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行; 2.团队没有协调,尤其在产品责任和过程责任之间; 3.图纸没有控制,因为:公差不合理;图纸没有被检查或验证;图纸未经认可,或者没有使用更改控制系统;图纸出现主观描述。 4.缺少实际设计评审,例如个人(自愿选择伙伴的人)操作的一个系统; 5.一个系统出现在书面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能实现(如:缺少生产介入); 7.原型样件不符合关键检查项目; 8.用户手册的要求,设计几乎完成时才开始; 9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准; 10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意; 11.一个具体产品或项目缺少质量计划,该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。 12.太多的设计没有被生产介入,这导致生产不能执行这些无法实现的规范。 8.4章节容易发生的问题: 1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制; 2.没有可接受外部提供方的记录; 3.违背了“仅从批准的供应商采购”的规则; 4.采购文件里没有足够的数据; 5.签订合同时,没有通知供应商质量管理体系要求; 6.没有执行自己的体系(如,电话订单没有确认)。 8.5章节容易发生的问题 1.满足顾客要求的要素被忽略,例如足够的设备和人员培训要求,被忽略; 2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制,缺少可证实的策划; 3.产品或项目的目标没有设立; 4.确认和验证策划不够充足; 5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分,缺少该指导书或程序会影响质量; 6.零部件、原材料,或产品没有标记; 7.批次标识有要求时,批次零件彼此叠加; 8.在追溯性必要时,缺少一个阶段或操作。 9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放; 10.顾客/外部供方财产没有被充分识别; 11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等,但是对此没有验证。 8.6章节容易发生的问题 1.物料接收缺少控制(如,要求试验/检验的材料直接转到存货); 2.分配给生产的材料没有标识,也没有被完全控制; 3.指定的检验或试验没有执行; 4.检验或试验记录丢失; 5.终检验或试验被绕过,或者公司产品批准程序没有执行; 6.返工产品没有完全重新检查。 8.7章节容易发生的问题 1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方; 2.没有定义返工的评审和处理职责; 3.没有规定返工要求; 4.返修或返工没有重新检查。 IATF16949第九章 容易发生的问题 1.内审按要素审核,而不是按过程方法审核; 2.企业不存在审核系统; 3.对审核发现没有采取纠正措施; 4.使用审核员没有充分培训; 5.没有独立的人员执行审核; 6.内审文件和记录不完整; 7.不存在管理评审系统; 8.内部审核结果的纠正措施没有执行; 9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程; 10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。 IATF16949第十章 容易发生的问题 1.书面纠正措施计划没有被执行; 2.纠正措施的职责没有被指派; 3.强调“问题解答”胜于和持续改进; 4.产品失效重复发生的能力不充足; 5.只有应用失效再发生的纠正措施,没有应用防止问题不发生的实际措施(如,未正
ISO9001认证现状调查 )现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括: 1.体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况,以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2.产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品特性等,以确定要素的采用程度。 3.组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6.管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 (五)调整组织结构,配备资源 因为在一个组织中除质量管理外,还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的,所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后,必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动,一方面是人为的现有的职能部门,两者之间的关系处理,一般地讲,一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。 目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。 在活动展开的过程中,必须涉及相应的硬件、软件和人员配备,根据需要应进行适当的调配和充实。